Pharmacovigilance et épidémiologique

La pharmacovigilance représente une veille et une surveillance de l’action médicamenteuse, ainsi que de leurs éventuels effets secondaires.

Les effets secondaires d’un médicament peuvent être reportés par les professionnels de santé, mais aussi par les patients, les industriels ou les associations de patients.

Le système de pharmacovigilance est composé de l’ANSM etdes centres régionaux de pharmacovigilance: il existe 31 centres depharmacovigilance sur le territoire français.

Au niveau européen, c’est l’EMA qui est chargée de la pharmacovigilance. Elle est composée du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et du comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et enfin de l’EudraVigilance (système de gestion et analyse des informations sur les essais cliniques et autorisation : qui suit un nouveau plan opérationnel de gestion des risques de 2018 -2020).

Action sur la commercialisation du médicament: arrêt, suspension, révision de notice, contre-indications…

Pharmaco-épidémiologie : évaluation, grâce à l’épidémiologie, du risque médicamenteux au sein d’une grande population.

Les médicaments sont des substances actives qui peuvent avoir une toxicité rénale, hépatique, ou peuvent avoir des effets allergènes, ou agir sur d’autres cibles qu’initialement, ou agir de façon non proportionnée. Les médicaments peuvent passer les barrières naturelles (placentaires, encéphaliques…). Les médicaments peuvent interagir entre eux.

Un médicament peut réagir différemment d’une personne à une autre (variabilité génétique, pathologique ou physiologique, ou parfois non expliquée).

La balance bénéfices/risques doit toujours être réévaluée.

Les effets indésirables peuvent apparaître suite à un mésusage, un abus, une dépendance, une consommation de produits contrefaits…

Types d’effets indésirables:

• De type A : ce sont des effets indésirables liés aux propriétés du médicament : c’est un effet indésirable attendu.
• De type B : ce sont des effets indésirables rares et inattendus.
• De type C : effets chroniques: dose et temps dépendants.

Effets indésirables fréquents : supérieur à 5%.