La certification des établissements de santé en France

L’ANAES

La mise en œuvre de l'accréditation s'est imposée aux établissements de soins français par l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, dite « ordonnance Juppé ». L’État crée l’ANAES, l'Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé, chargée d’implémenter la démarche. Cette ordonnance de 1996 mettait également en place l’organisation des ARH, les Agences Régionales de l’Hospitalisation, devenues aujourd’hui ARS.

Avec la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, l’ANAES va être convertie en une autre instance appelée HAS. C’est le 1^er janvier 2005 que la HAS va être mise en place en étant dotée de la personnalité morale et en disposant d’une autonomie financière.

La HAS

La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, elle renforce la qualité et la pérennité du système de santé. Elle agit pour améliorer la qualité du système de santé afin d’assurer à tous un accès durable et équitable à des soins aussi efficaces, sûrs et efficients que possible.

La Haute autorité de santé (HAS) comprend : 

• 1 Collège : responsable des orientations stratégiques, de la programmation et de la mise œuvre des missions assignées à la Haute Autorité de Santé par le législateur. Le Collège est l’instance délibérante de la HAS, il est garant de la rigueur et de l’impartialité de ses productions.
• 9 Commissions spécialisées : en lien avec le Collège, les 9 Commissions spécialisées sont chargées d’instruire les dossiers constitués par les services opérationnels dans les différents domaines de compétence de la Haute Autorité de Santé.
• des services et directions comprenant 410 agents permanents, dont de nombreux professionnels de santé
• 1 réseau d’environ 750 experts-visiteurs, habilités à réaliser la visite de certification des établissements de santé.

Accréditation

L’accréditation des établissements de santé initié par l’ANAES en 1996 a disparu en 2004 avec la création de la HAS. 

Certification

En place depuis 20 ans, la certification est une procédure indépendante d’évaluation obligatoire du niveau de qualité et de sécurité des soins dans les établissements de santé, publics et privés. Elle est réalisée tous les 4 ans par des professionnels (des pairs) en exercice, mandatés par la HAS, les experts-visiteurs. Tous les établissements de santé français, publics et privés sont concernés. 

• V1 : c’était une démarche inspirée des modèles canadien et américain dont le but était de mettre en place un cadre de méthodes pour développer la qualité et la sécurité des soins dans les hôpitaux et cliniques. Elle aspirait à impliquer les professionnels tout au long de la démarche qualité et à une amélioration continue de la confiance du public.

• V2 : initiée en 2005, c’était une démarche qui, tout en ciblant la qualité, s’adressait aux médecins en exigeant de leur part une évaluation des pratiques professionnelles (EPP).

• V3 ou V2010 : initiée en 2010, cette démarche est basée sur un nouveau manuel de certification avec 13 grands critères obligatoires. Les établissements doivent réaliser leur propre auto-évaluation avant la venue des experts visiteurs pour vérifier la conformité des déclarations. 

• V4 ou V2014 : initiée en 2014, cette démarche tout en reprenant le manuel 2010, cible la qualité et la sécurité de soins en introduisant l’outil Compte Qualité pour valoriser les démarches d’amélioration de la qualité des établissements de santé.

• V5 ou V2020 : initiée en novembre 2020, cette démarche s’articule autour de 3 axes : médicaliser et favoriser une culture de résultats plutôt qu’une culture de moyens ; simplifier le dispositif de certification pour qu’il soit accessible à tout le monde ; s’adapter aux regroupements d’établissements (privés et publics), afin de valoriser le travail en équipe.
• Référentiel 2024 : applicable depuis le 1^er janvier 2024, cette version du référentiel est principalement marquée par le renforcement de la prise en compte des risques numériques. L’actualisation du référentiel porte sur la parution de 2 nouvelles fiches pédagogiques : « Évaluation de la gestion des risques numériques dans les pratiques de soins » : « Évaluation de l’accès aux données de santé : dossier patient et Mon espace santé ».
• Certification des établissements de santé pour la qualité des soins, version 2025 : ce nouveau dispositif sera applicable aux visites d’établissements à compter du mois de septembre 2025. Ce référentiel capitalise sur la démarche précédente avec des ajustements destinés à faciliter encore sa mise en œuvre et son appropriation par les professionnels. Socle du dispositif de certification, le référentiel reste ainsi organisé selon les trois mêmes chapitres - l’établissement, les équipes de soins, le patient - avec un nombre d’objectifs cependant réduit et rééquilibré (4 objectifs par chapitre, soit 12 au total). Le nombre de critères est également réduit et leur rédaction optimisée. Largement maîtrisées, les cinq méthodes d’évaluation, dont celle du patient traceur, sont simplement ajustées. L’organisation des visites et les quatre niveaux de décision (établissement certifié avec mention, certifié, certifié sous conditions, non certifié) sont inchangés.  

Aujourd’hui

En 2025, s’appuyant sur les réussites et optimisations à promouvoir, la HAS lance le 6e cycle de la certification des établissements de santé. Ce nouveau dispositif sera applicable aux visites d’établissements à compter du mois de septembre 2025. 

Les 4 objectifs de la certification 2025 sont de : 

• Optimiser la démarche dans la continuité : le nouveau cycle qui va s’ouvrir capitalise sur la démarche précédente avec des ajustements destinés à faciliter encore sa mise en œuvre et son appropriation par les professionnels. Socle du dispositif de certification, le référentiel reste ainsi organisé selon les trois mêmes chapitres - l’établissement, les équipes de soins, le patient - avec un nombre d’objectifs cependant réduit et rééquilibré (4 objectifs par chapitre, soit 12 au total). Le nombre de critères est également réduit et leur rédaction optimisée. Largement maîtrisées, les cinq méthodes d’évaluation, dont celle du patient traceur, sont simplement ajustées. L’organisation des visites et les quatre niveaux de décision (établissement certifié avec mention, certifié, certifié sous conditions, non certifié) sont inchangés.   
• Renforcer les exigences sur des enjeux clés : pour contribuer à assurer la sécurité des femmes et des nouveau-nés, le nouveau référentiel est plus exigeant sur la gestion des risques obstétricaux majeurs, la prise en charge du nouveau-né (prévention des infections, évaluation de ses fonctions vitales) et le projet de naissance et de parentalité. La HAS amplifie la stratégie initiée en 2024 de maîtrise des risques numériques pour intégrer les pratiques émergentes. L’analyse annuelle par la HAS des événements indésirables graves liés à l’usage du médicament et les résultats du 5e cycle de certification témoignent de la persistance d’une maîtrise insuffisante des risques associés à l’usage des médicaments. Les objectifs et critères d’évaluation concernant ces pratiques sont donc revus, de l’approvisionnement à la dispensation des médicaments en passant par leur prescription.  
• S’adapter aux priorités de santé publique : la lutte contre l’antibiorésistance, les urgences et la psychiatrie constituent des priorités de santé publique unanimement reconnues. La certification a un rôle important à jouer dans leur prise en compte. Pour contribuer à préserver l’efficacité des antibiotiques et réduire la mortalité/morbidité liée aux infections résistantes, enjeu international porté en France, entre autres, par la HAS, le critère standard sur la pertinence des prescriptions d’antibiothérapie devient un critère impératif. Le référentiel de certification 2025 met l’accent sur la prise en charge des patients non programmée, la systématisation des filières d’hospitalisation directe notamment pour les passages évitables des personnes âgées aux urgences et l’organisation de rencontres intra-filières avec les acteurs du territoire.  Les résultats du 5e cycle de certification en psychiatrie traduisent la nécessité d’améliorations substantielles des pratiques dans ce secteur. Les critères d’évaluation sont donc revus dans un contexte où la psychiatrie a été déclarée Grande cause nationale pour 2025 et alors que la HAS fait de la santé mentale et de la psychiatrie l’une des priorités de son projet stratégique 2025-2030. Les objectifs d’amélioration portent en particulier sur la prévention des risques suicidaires, le développement de projets de soins favorisant l’inclusion sociale, le respect des bonnes pratiques d’isolement et de contention et l’amélioration de la prise en charge somatique.
• Faire des patients des partenaires à part entière : le développement de l’engagement des patients fait partie des enjeux majeurs de qualité des soins et figure au rang des priorités de la HAS. Les exigences relatives aux droits du patient, à sa considération en tant qu’acteur de sa prise en charge et à la prise en compte effective de son expérience et de sa satisfaction sont renforcées. Il s’agit de favoriser l’émergence d’un patient partenaire.

Les résultats de la visite de certification

• Les décisions de certification avec mention et certification sont valables 4 ans.
• Dans le cas d’une décision de certification sous conditions, une nouvelle visite complète est programmée entre 6 et 12 mois. À l’issue de cette nouvelle visite, une décision de certification (avec ou sans mention) ou de non-certification est prise.
• Dans le cas d’une décision de non-certification, une nouvelle visite complète est programmée entre 12 et 24 mois. À l’issue de cette nouvelle visite, une décision de certification (avec ou sans mention) ou le maintien de la décision de non-certification est prononcée.